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我國自行研制的艾滋病疫苗進入I期臨床試驗

時間:2005-05-28 發(fā)布者: 永和機械

2004年11月25日,國家食品藥品監(jiān)管局正式批準由長春百克藥業(yè)有限公司科研人員自行研制的復合型艾滋病疫苗進入I期臨床研究,這是我國首次開展的艾滋病疫苗臨床研究,標志著我國艾滋病疫苗的研究與國際上同步;艾滋病疫苗的I期臨床研究主要評價疫苗的安全性,國家食品藥品監(jiān)管局將根據I期的結果再考慮是否批準開展II期及III期臨床研究。

我國科技人員從1996年開始,用中國流行的艾滋病毒株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等進行研究,歷時8年。該疫苗由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成,先接種DAN疫苗,然后再接種重組病毒載體疫苗,產生對艾滋病的免疫力。疫苗本身不會導致接種后感染。疫苗經過猴體試驗,并經病毒攻擊后,動物均未出現異常。目前,國際上30多家科研機構在19個國家已進行臨床試驗,大多數均處于I期臨床研究階段。

在與艾滋病的斗爭中,科學家已研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,但即使目前公認療效最好的雞尾酒療法也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀,而不能徹底消滅體內病毒,專家普遍認為,研制出艾滋病疫苗才是解決這一社會難題的根本之道。

國家食品藥品監(jiān)管局本著國家對重大疾病防治的需要,繼續(xù)保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評的提前介入、快速通道機制,實施“標準不降低,幫助提高;程序不減少,加快審批”的工作方針,加快了這類藥物進入臨床試驗的進度,今后將繼續(xù)促進該項研究的進展。